Duże modele zwierzęce w badaniach przedklinicznych innowacyjnych leków i wyrobów medycznych
Duże modele zwierzęce (świnia, owca, krowa) oprócz swojej podstawowej funkcji czyli dostarczania ludziom pokarmu od wieków spełniają jeszcze jedną bardzo ważną rolę. Od wieków odgrywały ogromną rolę w procesie rozwoju nauk medycznych. Pierwsze doniesienia na temat badań eksperymentalnych na zwierzętach datuje się na ok. 305-245 rok p.n.e. W kolejnych wiekach naszej ery obserwowaliśmy intensywny rozwój nauki oraz medycyny, który dzięki zwierzętom pozwolił opanować wiedzę z zakresu anatomii, fizjologii oraz patofizjologii zarówno zwierząt jak i ludzi.
Zgodnie z wytycznymi i prawem, pomimo bardzo intensywnego rozwoju biotechnologii i technologii medycznych, badania na zwierzętach są w dalszym ciągu niezastąpionym „narzędziem” do opracowywania nowych metod diagnostycznych, terapii, wyrobów medycznych oraz leków dla ludzi. Najbardziej znanymi modelami zwierzęcymi są gryzonie, jednak w ostatnich latach, coraz większe uznanie w badaniach przedklinicznych zdobyły modele zwierząt gospodarskich, takich jak świnia, owca czy krowa.
Badania przedkliniczne mają na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem człowieka. Pozwalają one również poznać mechanizmy molekularne powodujące daną jednostkę chorobową. Rozwój przedkliniczny wymaga zatem opracowania modelu zwierzęcego, który będzie odzwierciedlał funkcje biologiczne i fizjologiczne organizmu badanego, a także uwzględniał podobieństwa i różnice międzygatunkowe, zwłaszcza w kontekście toksyczności i farmakokinetyki przyszłego produktu leczniczego.
Badania kliniczne z udziałem ludzi, można rozpocząć po charakterystyce profilu bezpieczeństwa cząsteczki „kandydującej”. Określa się go w nieklinicznych badaniach toksyczności w odniesieniu do narządów docelowych, w zależności od dawki oraz potencjalnej odwracalności. Ten etap pozwala zdefiniować potencjalne działania niepożądane, których ryzyko wystąpienia mogłoby przewyższyć zaplanowane korzyści dla docelowych pacjentów. Podobnie wygląda proces rejestracyjny wyrobów medycznych. Gotowy produkt, w zależności od swojej kategorii musi być przebadany na modelu zwierzęcym.
